迈威生物11月30日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年11月30日接受114家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍：

  问：Nectin-4ADC在尿路上皮癌上最新临床数据？何时能进入III期？

  答：根据10月17日披露的最新数据，在I/II期临床中，共入组195名患者：在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。除尿路上皮癌外，9MW2821在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性。多适应症拓展研究还在继续开展以进一步确定其有效性与安全性。 尿路上皮癌的二三线疗法的III期关键性注册临床方案正在和国家药审中心积极沟通。

  问：Nectin-4ADC在宫颈癌上最新临床数据如何？宫颈癌中国患者数量？目前已上市疗法有哪些？

  答：宫颈癌是全球第四大常见肿瘤，也是全球女性癌症死亡的第四大原因（摘自Worldwidetrendsincervicalcancerincidenceandmortality,withpredictionsforthenext15years,Cancer2021.）。据国际癌症研究机构（IARC）发布《全球癌症2020年报告》显示，2020年全球新发宫颈癌60万例，因宫颈癌死亡人数高达34万。2020年中国新增宫颈癌约11万例，死亡病例约6万例，分别占全球发病和死亡总数的18.3%，和17.3%。 今年4月6日公司公告披露了靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821在宫颈癌的初步数据：在II期临床研究推荐剂量（RP2D），6例宫颈癌肿评受试者中，ORR达50%，DCR达100%。已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在RP2D下同样体现了良好的安全性。目前还在积极的临床推进中，后续公司将合规披露相关临床数据。 现有已上市的康方生物PD-1/CTLA-4双抗用来医治既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者ORR为32.3%（数据来源于康方生物官方公众号）；Genmab/Seagen公司TIVDAK （TisotumabVedotin）用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者ORR为17.8%(数据来源于再鼎医药官方公众号)。

  答：公司自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM（Interchain-disulfidedrugconjugate），由定点偶联工艺DARfinityTM，定点连接子接头IDconnectTM，新型载荷分子MtoxinTM，以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成，能够赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。该平台目前有三款创新产品处于临床阶段，分别是全球进度排位第二的靶向Nectin-4ADC（9MW2821）、靶向Trop-2ADC（9MW2921）及靶向B7-H3ADC（7MW3711）。

  答：根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南2023》，对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗。

  答：根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南2023》，应用地舒单抗5-10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是不是停用。相比其他疗法主要有如下优势： 1）双膦酸盐或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗； 2）肾功能不全的老年患病的人能使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗； 3）潜在使用周期更长、甚至有可能终生用药。

  答：正常生理状态下，骨形成与骨吸收保持动态平衡，保证了骨组织的一直更新及损伤的修复；但是，当骨吸收强于骨形成时，就会导致骨量减少，终而导致骨质疏松。成骨细胞可以分泌核因子-κB受体活化因子配体（RANKL），与其受体核因子-κB受体活化因子（RANK）结合后，可激活破骨细胞由此产生骨吸收。而地舒单抗的作用就是抑制RANKL与RANK的结合，由此减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度。（资料来源：中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会《地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议》）

  答：骨质疏松领域的地舒单抗，亦为慢病领域的产品，其科室覆盖较广。营销模式既包括自营、又包括商业代理：核心市场由自营团队负责，下沉市场依然会有少部分招商。 据2018年我国国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查的最终结果，我国骨量减少及骨质疏松症(Osteoporosis，OP)患者数量已达到3亿以上，50岁以上人群OP患病率为19.2%。其中女性为32.1%，男性为6.9%；随着地舒单抗原研药进入医保且降价后，治疗费用显著下降，治疗可及性明显提高，在巨大的患者群体、出色的临床结果、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗（骨质疏松领域）及其生物类似物在2030年将达到78.2亿元人民币的市场规模（该预测尚不包括2023年新获批的男性骨质疏松适应症的未来预期）。 迈利舒 作为全球第2款获批上市的普罗力 生物类似药，随着中国老龄化及对骨质疏松适应症的重视，公司长期看好该管线的市场表现。

  答：根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，公司的抗ST-2单抗（9MW1911）适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD），登记号为CTR20230380，用药时程：每4周给药1次。

  答：9MW3811是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体，治疗用生物制品1类。9MW3811可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，进而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。 临床前研究数据表明，9MW3811高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加T细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗PD1抗体的联合抗肿瘤治疗效果。 在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811可以明显降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。 9MW3811全球进度处于第一梯队，系国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳I期临床阶段。

  答：IPF是肺泡上皮损伤、成纤维细胞募集增殖、肌成纤维细胞过度增殖活化、上皮细胞修复异常的结果,包含了纤维化、组织完整性的破坏以及炎症反应的复杂过程。IL-11可通过促进成纤维细胞的侵袭,诱导肌成纤维细胞的活化,诱导细胞的衰老以及抑制肺泡上皮细胞的再生促进IPF的发生、发展。IL-11能够最终靠丝裂原活化蛋白激酶(mitogen-activatedproteinkinase，ERK)途径影响IPF纤维化、组织完整性的破坏以及炎症反应的整一个完整的过程。通过抑制IL-11能够大大减少各种促纤维化因子的维化活性,IL-11可当作多个促纤维化刺激的下游信号汇聚点。IL-11功能的下调成为IPF治疗新靶点。（摘自“白细胞介素11在特发性肺纤维化中的研究进展”，《国际呼吸杂志》2022年8月）

  答：盈亏平衡甚至获得盈利是公司战略的核心目标之一，目前除了两个已顺利开展商业化的产品阿达木单抗（君迈康 ）、地舒单抗（迈利舒 ）之外，我们主要考虑在三个方面实现现金流收益：1）如公司发行招股说明书所披露的，公司第二梯队产品（9MW0321、8MW0511、9MW0813等）预计在2023年至2026年之间陆续上市，届时公司将成为多产品线运行的生物制药公司，这些品种有望在未来几年，给公司带来商业化出售的收益；2）通过创新品种的海外授权，特别是针对欧美等发达国家或地区的技术许可，来获得现金收入。公司目前拥有14项管线项为创新药，公司在不断加大国际商务拓展的力度，希望下一阶段能够积极地推进创新度和差异化优势显著的产品开展国际合作，如抗Nectin-4ADC，抗B7-H3ADC，抗IL-11单抗等；3）通过相对成熟品种的新兴市场推广获得海外出售的收益，公司在2023年，已经与巴基斯坦、埃及、摩洛哥、哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷等国家签署合作协议，并已向印尼递交阿达木上市注册申请文件，向埃及递交阿达木上市申请预注册文件，未来将积极地推进上市销售工作;